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06
Ago

AEMPS: Restricciones en el uso del Esmya (Acetato de Ulipristal)

Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han publicado una nueva lista de restricciones respecto a los efectos ocasionados por el uso del Esmya. Concluida la evaluación acerca del potencial sobre el daño hepático en relación al fármaco, fueron necesarios:

  • La restricción de la indicación.
  • Agregas nuevas contraindicaciones respecto a su uso.
  • Volver más intensivo el control de las funciones hepáticas en pacientes durante su tratamiento.

Las funciones del Esmya según la AEMPS

El acetato de Ulipristal, más conocido como Esmya se utiliza para tratar preoperatoriamente e intermitentemente de manera repetida durante los síntomas, bien sean leves o graves, de los miomas uterinos en mujeres de edad adulta que aún son fértiles.

AEMPS: Restricciones en el uso del Esmya (Acetato de Ulipristal)

AEMPS: Restricciones en el uso del Esmya (Acetato de Ulipristal)

El comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) dio inicio durante el final del año pasado, a una revaluación de los balances entre los beneficios y riesgos del medicamento Esmya. Esto se debió a las notificaciones de casos relacionados al daño hepático grave. En algunos los casos notificados, fue necesario practicar un trasplante.

En tal sentido y en espera de que el procedimiento terminara, durante la celebración de la decisión tomada en 2017, destacó la recomendación de no continuar con el uso de Esmya. Igualmente, se aconsejó el no iniciar nuevos ciclos para aquellos pacientes que mantuvieran un tratamiento intermitente apenas concluyera en ciclo en curso.

De igual manera, se escogieron una serie de recomendaciones cuyo objetivo es el de evaluar de manera periódica el correcto funcionamiento hepático de las mujeres que utilizaran el fármaco.

Las conclusiones obtenidas

Con estas pautas sobre la mesa, una vez evaluadas y culminadas las revisiones de cada información y dato, se confirmó que el Esmya puede ser responsable de la aparición de casos de lesión hepática de gravedad. En tal sentido, además de las previamente mencionadas, se establecieron las siguientes medidas:

  • Monitorizar la función hepática.
  • Brindar la información adecuada a los pacientes.

Toda la información respectiva a las medidas tomadas respecto al uso del Esmya puede encontrarse en la web de la AEMPS, http://www.aemps.go.es quienes recuerdan la importancia de notificar a las entidades correspondientes cualquier sospecha de reacciones adversas.

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